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バイオシミラー レミケードBS

バイオシミラー レミケードBS

今日は土曜日午前診療の後
東京日帰り弾丸ツアーをしてきました。

日本化薬から今後発売されてくる生物学的製剤
レミケードBSの講演会の聴講です。

10年前に田辺三菱製薬からレミケードが発売されて10年を経て
特許が切れた今回、レミケードの開発技術を模して造られた
BIO similar(バイオシミラー)がレミケードBSです。

ジェネリック医薬品と同様に
現在発売されている薬を模して生産されるため
0からの開発費がかかっていない分
薬剤コストが安くなるのが特徴です。

もともと生物学的製剤は非常に高価な薬剤であり
保険を使用しても3割負担の方では
月に40000円から50000円の自己負担分が薬剤費だけで
必要となります。

しかし重症のリウマチにおいては
病気による関節痛や
リウマチをそのまま放置して関節が壊れてしまい
仕事や家事ができなくなった場合に発生する損失コストに比べ
高価であっても生物学的製剤を使用したほうが
生涯損失コストは少なくなることがわかってきました。

また、
レミケードの場合には体重に応じて
100㎎のボトルを2本以上使用することになりますが
3本使用した場合には高額療養費制度が適用となり
その患者さんの収入に応じた支払上限以上は
保険から支払われることになります。

しかし一方、
高価な生物学的製剤が使用されればされるほど
残りの70%の医療費は医療保険から支払われることになり
限られた医療財源を圧迫してしまうことも
問題になっています。

レミケードBSは薬剤費がオリジナルの7割程度になるのでは
と予想されていますが、
そうすると保険医療財源にとっても患者さんにとっても
懐にやさしい薬ということになります。

レミケードBSはバイオシミラーであり、
ジェネリック医薬品ではないとのことですが、
これがわかりづらいところです。

ジェネリック医薬品は
同じ成分を用いた医薬品ということで
”同一の薬”という扱いを受けるため
医師が処方した薬そのものでなくとも
薬局薬剤師がジェネリックに変更してしまうことが可能です。

(しかしオリジナルと”同一”とされるジェネリック医薬品は
市販後の調査も最低限となるためコストは下がりますが
その分薬としての安定性や効果がオリジナルのものよりも
劣ってしまったり、
薬効成分以外の混合物により
オリジナルの薬では起きなかった副作用がでることもあります。
つまり、混合物まで含めて全くオリジナルと同一の薬ではないということです。)

バイオシミラーであるレミケードBSは
オリジナルのレミケードのジェネリックではなく
”同等、同質”の効果が得られるであろう”similar”
であるとのことです。

治験も行われており、
日本人での安全性と有効性が検討されているところです。

本日の講演の最後に
産業医科大学の田中良哉先生は
レミケードBSはレミケードの後発品というだけではなく、
これまで発売された7剤の生物学的製剤に次ぐ
第8の生物学的製剤と位置付けて
発売後の安全性と有効性について十分に検討していく必要がある
と締めくくっていらっしゃいました。

リウマチ治療の選択肢は
生物学的製剤と同等の効果を持つ内服薬であるゼルヤンツも含め
ますます広がってきています。

患者さん個々の状態に合わせた
パーソナルな治療が可能となってきています。

PROFILE

さいとう整形外科リウマチ科 院長 斉藤究

日本整形外科学会専門医日本リウマチ学会専門医日本整形外科超音波学会会員