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オルミエント発売1周年記念講演会

オルミエント発売1周年記念講演会

関節リウマチ治療薬として、2剤目のJAK阻害薬であるオルミエント(baricitinib)が発売されてから1年。
日本人における有効性や安全性、適正使用についての講演会があり、当院のリウマチナースである小島さんと一緒に参加してきました。

土曜日はお手伝いの先生のおかげもあり、何とか2時の新幹線に間に合いました。
それにしても、東京駅のタクシー待ちの列はすごい。並んでから乗るまで19分でした( ;∀;)

オルミエントの有効性 日本人の治験結果を総括する。
産業医科大学 田中良哉先生

生物学的製剤はとても分子量が大きい。
アスピリンと同じくらいの小さな分子量のJAK阻害薬オルミエントは経口内服で効果を発揮し、細胞内に入り込んでJAK1、JAK2を選択的に阻害して濃度依存的に効果を発揮する。
RA-BEAM試験 プラセボ、BARI、ADAそれぞれ使用後にBARI4㎎にswitch。NEJMに掲載。
SDAI40前後の疾患活動性の高いpopulationが対象。
12週 ACR20 PBO 40.2% BARI 69.6% ADA 61.2%
12週 日本人 ACR20 BARI 66.7% ADA60.3% 
ACR70 40%
PBOに対して投与1wで圧痛腫脹関節軽減。速やかな効果発現。
CRPも1wから1.0以上低下。
疲労、疼痛、朝のこわばりなど自覚症状の改善も1w目から速やか。
労働生産性の改善も12wにおいてADAと同様の成績。
関節破壊抑制効果は2年間でADAと同等。最初はMTXを併用したほうがより効果が高い。Monoでは弱くなる。
2年後の関節破壊抑制効果からは、2㎎ではPBOと有意差なし。4㎎ではPBOと有意差。
4㎎を使用すべき。

University Medicine Berlin
Rieke Alten先生
Real World Experience in Germany
Bari4mg+MTXでLDAまたは寛解を維持できた患者では、Bari2mgにdose downしても維持できた。
東京上肢医科大学膠原病リウマチ内科
針谷正祥先生
オルミエントの安全性と適正使用
現在平均罹病期間12年の患者に使用されている傾向。
登録時のMTX投与量 平均 8.6mg 中央値 8.0㎎ 2~20㎎
ステロイド投与なし 半数 
結核検査、腎機能検査、肝炎ウイルス検査は90%以上で行われていた。
2018年7月までの副作用発現状況
1171例 重篤1.7%22件 感染症 12例 呼吸器系 4例 腎尿路障害2例など
皮膚 重篤3 播種性帯状疱疹1例 帯状疱疹1例
非重篤21 帯状疱疹他
呼吸器 重篤 肺炎 6 肺結核 1
口腔ヘルペス 非重篤3例

重篤な肺炎症例の特徴
70代4例 60代1例
投与後10日~41日
6例中3例に喘息、肺線維症、結核・胸部異常陰影などの呼吸器合併症

悪性腫瘍(因果関係不明) 3例/1171例

検査値の推移
リンパ球数 横ばい
EPO 容量依存的にEPO上昇 網状赤血球 一度下がって上昇してくる。
鉄代謝改善(炎症の改善による)
好中球数 投与初期に低下し、横這い
Hb 投与初期に低下し、ベースラインに復帰(治験時の採血量が多いことも関与?)
血小板数 投与2週後にピークに達し、ベースラインに復帰
肝酵素、CK、HDL,LDL、Cre  上昇(JAK阻害薬2剤に共通)

日本のRA患者は非RA患者よりも1.7倍帯状疱疹にかかりやすい。
ステロイド5㎎以上の使用は帯状疱疹のリスクを高める。
100人年で3.5件(global) 日本人では6.5件

PMSではリンパ節結核1例、肺結核1例の報告/登録1200件
10万人に換算するとTNFと同じくらいのリスク。

この記事の執筆者プロフィール

さいとう整形外科リウマチ科

院長 斎藤究

さいとう整形外科リウマチ科 院長 斉藤究

院長紹介

日本整形外科学会専門医・日本リウマチ学会専門医・日本整形外科超音波学会会員

経歴

1999年

国立浜松医科大学卒 国立国際医療センター 内科研修医

2001年

東京災害医療センター 救命救急レジデント

2002年

刈谷総合病院 整形外科

2006年

名古屋医療センター 整形外科リウマチ科 /
名古屋医療センター 卒後教育研修センター指導医

2010年

Los Angeles Veterans Affairs hospital留学

2011年

さいとう整形外科リウマチ科平和が丘に開院

主な著書

あなたも名医! 運動器エコー 痛みの臨床など6著書(共著含む)

PROFILE

さいとう整形外科リウマチ科 院長 斉藤究

日本整形外科学会専門医日本リウマチ学会専門医日本整形外科超音波学会会員